О новых внутриматочных контрацептивах "Вектор-экстра" (с прополисом и календулой)

Утверждаю (31.05.2010г.)
Президент Волгоградской областной Общественной организации «Ассоциация акушеров гинекологов и планирования семьи»
Н.А. Жаркин

Утверждаю (08.06.2010г.)
Проректор по научной работе ВолГМУ,профессор, д.м.н.
М.Е. Стаценко                                           

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
Волгоградский государственный медицинский университет
Кафедра акушерства и гинекологии
Волгоградская областная общественная организация
«Ассоциация акушеров гинекологов и планирования семьи»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
эфективность применения современных ВМК марок «Вектор-экстра»

Внутриматочная контрацепция (ВМК) известна с древних времен как метод предохранения от беременности у людей и животных. Научные исследования по внутриматочной контрацепции начали проводиться с конца XIX в. Но только в 1959 г. После отдельных независимых сообщений W.Oppenheimera (Германия),  AJshihama (Япония) о результатах применения внутриматочных контрацептивов в течение нескольких десятилетий возникло новое направление в гинекологии.

Появилось большое количество исследований по методике, эффективности,  осложнениям, показаниям и противопоказаниям ВМК. Последние получили широкое распространение во всем мире.

Принцип совершенствования ВМК заключался в выборе безвредных для организма материалов, улучшении технической конструкции, добавлении активных металлических и гормональных средств, с расчетом их суточного выделения в организме и эффектом «памяти формы». Появились возможности решать вопросы индивидуализации ВМК. К настоящему времени известно около 100 разновидностей ВМК.

Основные типы ВМК - это нейтральные (безмедикаментозные) и медикаментозные. Добавление различных лекарственных средств (металлов - золото, серебро, медь и гормонов - гестагены) направлено на повышение эффективности и снижение побочных влияний на организм.

Первое место по популярности применения в мировой практике занимают ВМС. По суммарным данным всех стран более 100 млн. женщин в настоящее время используют ВМС, причем более половины из этого числа являются жительницами Китая. В нашей стране ВМС также занимает одно из ведущих мест по частоте использования.

Достоинствами внутриматочной контрацепции являются: 

• высокая эффективность;
• хорошая обратимость - быстрое наступление беременности после извлечения ВМС;
• отсутствие системного влияния на организм женщины;
• отсутствие связи с половым актом;
• отсутствие влияния на грудное вскармливание;
• конфиденциальность (не требует согласия, информирования партнера);
• экономически выгодно: вводится однократно на длительный срок (низкая стоимость);
• отсутствие необходимости ежедневного контроля за применением (как, например, при ежедневном приеме таблеток);
• доступность и удобство в применении.

Между тем, на пути широкого распространения ВМС стоит ряд нежелательных эффектов, связанных с их применением. За последние десятилетия накопилось значительное количество пациенток с негативным опытом применения ВМС. По причине возникающих осложнений более 25% женщин в течение первого года использования современных моделей ВМС, вынуждены отказаться от этого метода.

Основными осложнениями, связанными с использованием ВМС, являются: кровотечения и боли, самопроизвольное изгнание (экспульсия), воспалительный процесс, беременность, в том числе и внематочная, на фоне имеющейся ВМС. Это обусловлено главным образом отсутствием индивидуального подхода и нерациональной конструкцией существующих в настоящее время ВМС.

С целью повышения контрацептивного эффекта и безопасности применения, снижения числа осложнений и побочных эффектов ЗАО «Вектор» были разработаны внутриматочные контрацептивы Cu 400Т «Вектор-экстра», Ag400Т «Вектор-экстра», и AgCu150/250Т «Вектор-экстра», Au300Т «Вектор-экстра» и Cu400Ф «Вектор-экстра», Ag400Ф «Вектор-экстра», AgCu150/250Ф «Вектор-экстра», Au300Ф «Вектор-экстра» предназначенные для различных категорий пациенток. Для доказательства эффективности и безопасности указанных изделий необходимо провести следующие клинические исследования:

Для оценки клинической эффективности представленных образцов ВМК были поставлены следующие задачи:

1. Определение степени обеспеченности контрацептивного эффекта.
2. Наличие и характер болевого симптома.
3. Состояние менструального цикла и возможные его изменения (количество кровопотери, ритмичность и другие показатели).
4. Состояние эмоциональной напряженности от возможности зачатия при регулярных половых сношениях.
5. Выявление других отрицательных эффектов: экспульсий, кровянистых выделений вне менструации или после полового сношения.

Для медицинских испытаний были отобраны группы рожавших женщин от 18 до 30 лет с регулярными половыми сношениями, (по 10 женщин для оценки каждого образца), с симптомами двухфазного менструального цикла, пожелавших обеспечить им внутриматочную контрацепцию.

Все наблюдения проводились с информированного письменного согласия.

Для уточнения их соматического здоровья и способности к зачатию проведены медицинские обследования, включавших консультации терапевта, психолога и других специалистов по показаниям. Проводились лабораторные анализы крови, мочи, содержимого влагалища и по показаниям других сред. Лабораторные исследования выполнялись в объеме общеклинического, бактериологического и эндокринологического профиля. В группу для исследования включались психически устойчивые женщины. Двухфазный менструальный цикл определялся по величине цервикального числа, динамического ультразвукового исследования для выявления доминирующего фолликула и овуляции. Уточнялось состояние бактериологического обсеменения. К постановке ВМК допускались женщины, имевшие нормоциноз влагалищного содержимого. По показаниям проводились исследования эндокринологического профиля.

Продолжительность наблюдения была в пределах семи месяцев.

Результаты исследования

ВМК Ag 400Т «Вектор-экстра»
1. Обеспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Болевой симптом в полости малого таза отсутствовал.
3. Эмоционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 86% пациенток улучшилось, у 14% - без отрицательной динамики.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными у всех пациенток.
5. Бактериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

ВМК Ag 400Ф «Вектор-экстра»
1. беспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. олевой симптом в полости малого таза отсутствовал.
3. моционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 84% пациенток улучшилось, у 16% - без отрицательной динамики.
4. енструальные кровотечения сохранялись обычными у всех пациенток.
5. актериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

ВМК AgCu 150/250Т «Вектор-экстра»
1. беспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки сразу после введения ВМК, которые самостоятельно купировались через 2 часа. В последующие 8 месяцев наблюдения боли не беспокоили. Лечения против них не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 74% пациенток улучшилось, у 26% - без отрицательной динамики.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными у 9 пациенток, у 1 пациентки отмечалась гиперполименорея в первые 3 менструальных цикла после введения ВМК. Межменструальные кровянистые выделения у данной группы пациенток не наблюдались.
5. Бактериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

ВМК AgCu 150/250Ф «Вектор-экстра»
1. беспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки сразу после введения ВМК, которые самостоятельно купировались через 2 часа. В последующие 8 месяцев наблюдения боли не беспокоили. Лечения против них не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 72% пациенток улучшилось, у 28% - без отрицательной динамики.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными у 9 пациенток, у 1 пациентки отмечалась гиперполименорея в первые 3 менструальных цикла после введения ВМК. Межменструальные кровянистые выделения у данной группы пациенток не наблюдались.
5. Бактериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

ВМК Au 300Т «Вектор-экстра»
1. беспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки в виде ощущения тяжести и ломоты ноющего характера, возникавшего после полового сношения в первый месяц после постановки ВМК. В последующие 3 месяца наблюдения боли не беспокоили. Лечения по поводу этого не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние улучшилось у 74% пациенток. Наблюдавшиеся после постановки ВМК в первые две недели напряженность и раздражительность в последующем периоде наблюдения ослабли.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными для каждой пациентки. Межменструальные кровянистые выделения наблюдались у одной пациентки в течение первого менструального цикла после постановки ВМК.
5. При бактериоскопическом и бактериологическом исследованиях определялся дисбиоз влагалищного содержимого впервые 2 месяца после введения ВМК у 5 пациенток, у 3 пациенток наблюдалось состояние нормоциноза за весь период наблюдения.

ВМК Au 300Ф «Вектор-экстра»
1. Обеспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки в виде ощущения тяжести и ломоты ноющего характера, возникавшего после полового сношения в первый месяц после постановки ВМК. В последующие 3 месяца наблюдения боли не беспокоили. Лечения по поводу этого не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние улучшилось у 74% пациенток. Наблюдавшиеся после постановки ВМК в первые две недели напряженность и раздражительность в последующем периоде наблюдения ослабли.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными для каждой пациентки. Межменструальные кровянистые выделения наблюдались у одной пациентки в течение первого менструального цикла после постановки ВМК.
5. При бактериоскопическом и бактериологическом исследованиях определялся дисбиоз влагалищного содержимого в первые 2 месяца после введения ВМК у 5 пациенток, у 3 пациенток наблюдалось состояние нормоциноза за весь период наблюдения.

ВМК Cu 400Т «Вектор-экстра»
1. Обеспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки сразу после введения ВМК, которые самостоятельно купировались через 2 часа. В последующие 7 месяцев наблюдения боли не беспокоили. Лечения против них не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 62% пациенток улучшилось, у 38% - без отрицательной динамики.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными у всех пациенток. Межменструальные кровянистые выделения наблюдались у 1 пациентки в первые 3 менструальных цикла после введения ВМК.
5. Бактериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

ВМК Cu 400Ф «Вектор-экстра»
1. Обеспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. Появление ноющего болевого симптома в полости малого таза выявилось у одной пациентки сразу после введения ВМК, которые самостоятельно купировались через 2 часа. В последующие 7 месяцев наблюдения боли не беспокоили. Лечения против них не проводилось.
3. Эмоционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 62% пациенток улучшилось, у 38% - без отрицательной динамики.
4. Менструальные кровотечения сохранялись обычными у всех пациенток. Межменструальные кровянистые выделения наблюдались у 1 пациентки в первые 3 менструальных цикла после введения ВМК.
5. Бактериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.

Заключение.

1. Применение всех представленных образцов ВМК обеспечило устойчивый контрацептивный эффект.
2. Использование ВМК марок Ag 400Т «Вектор-экстра» и Ag 400Ф «Вектор-экстра» не вызывало ноющих болей внизу живота.
3. Появление ноющих болей внизу живота при применении ВМК марок Cu 400Ф «Вектор-экстра",  Au 300Т «Вектор-экстра», AgCu 150/250T «Вектор-экстра» и AgCu 150/250Ф "Вектор-экстра» было единичным и кратковременным. Специального лечения не потребовалось.
4. Увеличение объема менструальной кровопотери на фоне введенных ВМК марок AgCu 150/250Т «Вектор-экстра» и AgCu 150/250Ф «Вектор-экстра» было кратковременным и не носило системного характера.
5. Других нарушений состояния здоровья не выявлено.

Полученные результаты свидетельствуют о минимальных и корригируемых побочных эффектах при использовании представленных образцов марок ВМС «Вектор-экстра» и могут быть рекомендованы для контрацепции и профилактики абортов.

Информационное письмо подготовили:

Бурова Наталья Александровна - к.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ВолГМУ
Копань Светлана Викторовна - к.м.н., заведующая ОЦПС и Р  ГУЗ ВОКБ №1, ассистент кафедры акушерства и гинекологии ВолГМУ 

Информационное письмо предназначено  для врачей акушеров-гинекологов, клинических ординаторов, врачей-интернов.